Depto Financeiro | 64 3495-8106

Secretaria | 64 3495-8119

Comitê de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP da Unicerrado foi criado pela Portaria Nº 002/2020 de 06 de janeiro de 2020–Pro Reitoria de Pesquisa /Unicerrado. O CEP possui seu Regimento interno em conformidade com a Resolução nº 466 de 11 de agosto de 2011 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do CEP – Portaria Reitoria/Unicerrado nº 02/2020 de 07 de outubro de 2020 (Regimento do CEP).

O CEP faz parte da CONEP, e é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

Têm por finalidade fazer cumprir os aspectos éticos de pesquisa envolvendo seres humanos, em observância ao item VII. 02, da Resolução N. 466/12, do CNS edemais diretrizes e normas regulamentadoras vigentes (Resoluções CNS nº 240/97, nº 370/07, 510/16 e Norma Operacional nº 001/2013/CNS. 

A submissão, avaliação e o monitoramento de protocolos de pesquisa científica envolvendo seres humanos será realizada exclusivamente pelo sistema Plataforma Brasil:

http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

Composição

  • Prof. Me. Ricardo Ansaloni, de Oliveira – Faculdade de Educação Física – Coordenador
  • Prof. Me. Paulo Eterno Venâncio Assunção – Faculdade de Engenharia Agronômica – Vice-Coordenador
  • Prof. Dr. Alessandro, dos Santos Pin – Faculdade de Fisioterapia
  • Prof. Dr. Eduardo Umeoka – Faculdade de Medicina
  • Prof. Me. Mohammed Adel Arif – Faculdade de Engenharia Civil
  • Prof. Me. Robson Lopes Costa – Faculdade de Engenharia Civil
  • Prof. Ma. Ana Paula Lopes Lima – Faculdade de Enfermagem
  • Prof. Me. Rodrigo Sant´Ana Nogueira – Faculdade de Direito 
  • Marcos Vinícius dos Santos – Representante de Usuários

De acordo com a Resolução n. 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) “Toda pesquisa envolvendo seres humanos – pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”, deverá ser submetida a apreciação ética por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), via Plataforma Brasil. Resolução CNS 466/2012 e Resolução CNS 510/16. 

1º PASSO: CADASTRO DOS PESQUISADORES NA PLATAFORMA BRASIL

A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição, mesmo que seja realizado por uma equipe. O pesquisador responsável deverá informar na etapa 1 – Informações Preliminares, do formulário online da Plataforma Brasil, todos os membros integrantes da equipe de pesquisa. Todos os envolvidos na pesquisa deverão inserir o currículo Lattes. Todos os passos você encontra no Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil

 2º PASSO: SUBMISSÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA

Ao iniciar a submissão, a Plataforma Brasil irá solicitar a descrição de informações referentes a pesquisa proposta que são pertinentes para a análise e aprovação do CEP. Esta etapa irá gerar automaticamente um documento denominado Informações Básicas, o qual deve estar em total consonância com todos os documentos do Protocolo de Pesquisa anexados na Plataforma Brasil.

Protocolo de Pesquisa é o conjunto de documentos que deverão ser anexados na Plataforma Brasil.  A ausência de um ou mais documentos, implicará na não aceitação do Protocolo, seguindo as recomendações da Carta Circular da CONEP nº. 037/2013 (CEP não analisa Protocolos sem a inclusão do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil), e, Carta Circular CONEP/CNS/GB/MS n. 061/2012 (o sistema CEP/CONEP não analisa projetos em que foi iniciada a coleta de dados conforme, exceto protocolos que envolvam Relato de Caso).

O cronograma de execução deve apontar o início da coleta de dados e a finalização do estudo em data compatível com a tramitação do protocolo de pesquisa no Sistema CEP/CONEP. De acordo com a NO n.01/2013 do CNS, serão 10 dias para recepção e validação documental na plataforma Brasil e mais 30 dias para emissão do parecer consubstanciado do CEP. Recomenda-se aos pesquisadores que estejam atentos a esse período de tramitação.

Documentos que compõem o Protocolo de Pesquisa:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e, quando for o caso Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) e termo de Compromisso para Utilização de dados (TCUD);
  • Termo de Autorização da Instituição Coparticipante/ Termo de Anuência;
  • Projeto Completo;
  • Cronograma de Execução;
  • Folha de Rosto (documento gerado pela Plataforma Brasil);
  • Formulário para Coleta de dados;

O TCLE deve ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela(s) pessoa(s) por ele delegada(s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar uma breve descrição sobre o CEP, o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local (e da CONEP, quando pertinente). 

Lembramos aos pesquisadores que existem particularidades, dependendo do tipo de pesquisa, não abrangidas na sugestão do TCLE. Portanto, a sugestão não dispensa a leitura das Resoluções CNS 466/2012 ou 510/2016 quando pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.

Modelo TCLE 

O Termo de Assentimento é o documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais deverá (Resolução n. 466/2012, item II.24). Para sua elaboração, seguir os mesmos critérios do TCLE.

Documento a ser utilizado pelos pesquisadores responsáveis em protocolos de pesquisa que utilizarão dados de prontuários, registros, arquivos, banco de dados ou outros.

Este documento deve ser preenchido, datado e assinado, e depois anexado na Plataforma Brasil, como parte da documentação exigida para avaliação de protocolos de pesquisa pelo CEP- UNICERRADO.

MODELO TCUD

O Protocolo de Pesquisa deverá conter também conter o Termo de Autorização Institucional Termo de Anuência ou ainda Termo de Autorização da Instituição Coparticipante, ou seja, uma autorização prévia da instituição onde será realizada a pesquisa.

Nesse termo, o responsável pela instituição dará seu consentimento para a realização da pesquisa, declarando conhecer os objetivos da pesquisa, bem como os procedimentos que serão adotados pelos pesquisadores. Esse Termo deve ser em Papel Timbrado ou não da Instituição assinado pelo responsável geral, com nome completo, cargo que ocupa e carimbo (quando houver).

Quando a pesquisa proposta será realizada em prontuários, registros, arquivos, banco de dados, quando deverá utilizar o termo de Autorização e Compromisso da Instituição Coparticipante. Este documento é uma Declaração de concordância da Instituição Coparticipante para realização da pesquisa em prontuários. Deve conter o nome, cargo, e assinatura do dirigente da Instituição; poderá ser em papel timbrado ou não da instituição Coparticipante. O uso de carimbo quando possível.

PERGUNTAS FREQUENTES

Quais os tipos de projetos são avaliados pelo CEP?

Todos os projetos de pesquisa de todas as áreas da Ciência (Humanas, Sociais, Exatas ou Biomédicas) Considerando a Resolução 466/12, que aprova as “diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos”; no item VII.1, “Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP”. Define-se pesquisa envolvendo seres humanos (item II.14), como “pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos”.

Deste modo, O CEP/UNICERRADO vem esclarecer aos pesquisadores e alunos da universidade que não aprecia pesquisas que não se enquadrem nas definições expostas acima. Tais quais:

 

- Pesquisas que não envolvam seres humanos;

- Pesquisas de meta-análises ou pesquisas bibliográficas;

- Pesquisas que venham a utilizar apenas dados disponíveis a acesso público e irrestrito;

- Pesquisas que tenham como objetivo apenas o monitoramento de um serviço, para fins de sua melhoria ou implementação, que não visam obter um conhecimento generalizável, mas apenas um conhecimento que poderá ser utilizado por aquele serviço ao qual se destina.

 

Eu não sabia que o meu projeto de pesquisa tinha que ser enviado ao CEP. Posso enviá-lo depois de ter iniciado a pesquisa?

O CEP-UNICERRADO não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou dados.

Meu projeto utilizará apenas busca bibliográfica. Preciso submetê-lo ao Comitê de Ética?

Não. Se o seu projeto de pesquisa envolve apenas busca bibliográfica, sem acesso a pessoas, sem acesso a bancos de dados de acesso restrito, não necessita apreciação pelo sistema CEP-Conep.

 

Posso enviar meu Projeto para ser apreciado pelo CEP/ UNICERRADO, se a pesquisa não tiver vínculo com a UNICERRADO?

O CEP da instituição proponente, com a qual o pesquisador possui vínculo, é o CEP que deverá fazer a apreciação ética da pesquisa. Caso a instituição proponente não possua CEP a CONEP fará a indicação de algum dos CEP cadastrados no sistema de ética em pesquisa nacional. Neste caso se o pesquisador tiver preferência por algum CEP, ele poderá fazer sua solicitação à CONEP via e-mail e a Comissão analisará a possibilidade de atendimento à solicitação.

Como encaminhar o projeto?

Via Plataforma Brasil.

Quanto tempo demora para um projeto ser analisado?

Os projetos após serem cadastrados e validados pela Secretaria Executiva do CEP –UNICERRADO no prazo máximo de 10 dias, são encaminhados para um dos membros do Comitê de Ética em Pesquisa em reunião do colegiado. Os prazos estabelecidos pelo CEP preveem que o relato requer, no mínimo, 30 dias para emissão do parecer.

Atenção!

Lembre-se dos períodos de férias acadêmicas de Janeiro e Julho, quando o CEP geralmente suspende suas atividades.

Posso fazer o estudo piloto/pré-teste antes de submeter a pesquisa ao CEP?

Toda pesquisa que envolverá seres humanos, direta ou indiretamente, necessita passar previamente pela apreciação do CEP. Da mesma forma, o estudo piloto ou pré-teste de pesquisas desta natureza devem ser previamente analisados pelo CEP. Assim, o CEP não analisará projetos que já tenham iniciado coleta de dados, mesmo no pré-teste.

O que é instituição proponente e instituição coparticipante?

De acordo com itens II.8 e II.9 da Resolução 466/12 instituição proponente de pesquisa é uma organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado e instituição coparticipante de pesquisa é uma organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve.

Como vincular uma Instituição Proponente?

O pesquisador deve clicar na aba ALTERAR MEUS DADOS, em seguida, ADICIONAR INSTITUIÇÃO, responder a pergunta: “Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa?” (Sim), clique em BUSCAR INSTITUIÇÃO para encontrar a Instituição Desejada, pelo NOME ou CNPJ

Não tenho as anuências das instituições onde vou realizar meu campo de pesquisa. Posso submeter meu projeto assim mesmo?

Ao submeter seu projeto pela Plataforma Brasil você deve anexar toda a documentação necessária, incluindo os termos de anuência pertinentes. Há três casos específicos para não inclusão dos termos de anuência das instituições coparticipantes: (1) quando a instituição condiciona a anuência à aprovação do projeto pelo Comitê de Ética; (2) quando a ida à instituição coparticipante se torna inviável antes do início do campo por questões geográficas e não há possibilidade de recebimento das anuências via e-mail ou correios, (3) quando o pesquisador ainda não tiver definido a(s) instituição(ções). Casos específicos serão avaliados pelo Colegiado do CEP/UNICERRADO.

 

Para todas as situações é necessário entregar no CEP, e incluir na Plataforma Brasil, um termo de compromisso assinado (e datado) pelo pesquisador de entrega dos termos assim que os tiver em mãos, justificando o motivo de não apresentação na submissão do projeto.

Devo seguir apenas o modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que está disponível na página do CEP?

Não. O modelo deve ser entendido como uma sugestão que foi construída a partir da legislação vigente. O estilo do TCLE é livre, entretanto, é necessário que esteja escrito em linguagem de fácil entendimento, não pode conter o logotipo institucional e deve atender a todos os requisitos da legislação vigente, em especial as Resoluções 466/2012 e 510/2016.

Lembre-se de não usar termos técnicos e de não utilizar o logotipo institucional (UNICERRADO, unidade acadêmica, etc) neste documento, pois o mesmo é um documento do pesquisador.

O Comitê de Ética em Pesquisa analisa os aspectos científicos metodológicos do projeto?

O CEP analisa a eticidade dos projetos. Apenas nas situações em que os métodos de pesquisa implicarem em consequências éticas é que estes aspectos serão considerados no Parecer Consubstanciado. De acordo com a Res. CNS n. 466/12, a revisão ética de toda e qualquer pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada de sua análise científica. Não se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodológico, é inútil e eticamente inaceitável.

Quando é necessário apresentar uma folha de rosto assinada pelo representante legal de outra instituição? Porque ela é necessária?

Segundo a CONEP, o objetivo deste procedimento é o de assegurar a ciência e o compromisso da instituição no cumprimento dos requisitos de eticidade e cientificidade requeridos pela Resolução 196/96.

Sendo assim, a assinatura de um documento legal que expresse este compromisso só é requerido quando se trata de uma pesquisa em que exista uma corresponsabilidade de outra instituição em relação à sua condução técnica e ética, ou seja, nos casos de pesquisas interinstitucionais com pesquisadores de mais de uma instituição.

Nos casos em que o pesquisador pretende utilizar as instituições em questão como unidades de observação (seja por analisá-la em comparação com outras, seja por entrevistar, observar eventos ou apenas coletar dados de bases de dados) o pesquisador deverá comprometer-se tão somente em obter a aquiescência dos representantes legais das instituições para sua atividade. Isto pode ser formalizado em correspondências simples, com as devidas autorizações, não sendo necessária uma folha de rosto assinada pelo representante legal de cada instituição unidade de observação.

Nos casos em que a amostra ainda não estiver selecionada (e as unidades ainda não estarem definidas), bem como nos casos em que a autorização da instituição unidade de observação demandar exame por instâncias da própria unidade (inclusive seu CEP), que possam comprometer o cronograma do projeto, basta o pesquisador descrever estas situações e assumir o compromisso com o CEP de que obterá a concordância do representante legal da instituição antes de iniciar a coleta de dados.

O Parecer da CONEP é enviado diretamente ao pesquisador?

Não. A CONEP encaminha seu Parecer ao CEP e nós ficamos encarregados de contatar o pesquisador para que ele receba o documento no CEP. O parecer não é enviado por e-mail e nem por fax - é necessário registrarmos o recebimento do parecer pelo pesquisador.

Qual diferença entre pendência documental e parecer consubstanciado emitido pelo CEP de pendente?

Na pendência documental o projeto ainda não foi enviado para apreciação pelo Colegiado do CEP. São pendências relativas a documentação incompleta que deverão ser sanadas para que o projeto seja analisado pelo CEP. Quando há um parecer emitido de pendência o projeto foi analisado em reunião do CEP, porém há pendências, esclarecimentos e sugestões para serem sanadas antes da aprovação.

Meu cronograma está encerrando, mas ainda não terminei minha pesquisa. Preciso fazer alguma coisa em relação ao CEP?

Sim, o CEP precisa ser comunicado. A comunicação deve ser feita ANTES de serem executadas as alterações. Você deve entrar no cadastro de seu projeto na Plataforma Brasil e solicitar uma emenda. Ao abrir o formulário da plataforma você deverá prosseguir o cadastro até o cronograma, fazer a atualização necessária e, no item “Justificativa de Emenda”, solicitar a extensão do prazo para a pesquisa, explicar que está atualizando o cronograma, quais as alterações serão realizadas e o motivo de não ter cumprido o previsto. Neste momento, caso já tenha passado o prazo de entrega do relatório semestral, um novo relatório deverá ser enviado junto à emenda. Ao final da última página do formulário da Plataforma Brasil, não esqueça de clicar em “enviar ao CEP”. O CEP irá emitir um parecer.

O pesquisador deverá aguardar o parecer de aprovação do CEP para dar continuidade ao estudo.

O que é uma emenda a um protocolo?

Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. Todas as emendas devem ser apresentadas ao CEP identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Depois de aprovadas, as emendas entram em vigência e, caso exista uma versão antiga do documento novo que foi apresentado e aprovado pelo CEP, substituem as versões anteriormente apresentadas.

Qual a diferença entre fazer uma Emenda e fazer uma Notificação?

A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto aprovado (número de sujeitos de pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, etc). Já a Notificação deverá ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar algum documento (Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial, etc), sem alteração no conteúdo do projeto.

 

O CEP faz algum acompanhamento das pesquisas aprovadas?

Sim, o CEP faz revisão contínua das pesquisas na medida em que recebe os relatórios parciais e final dos pesquisadores. A partir do início da coleta de dados (dados secundários restritos ou dados primários), deve ser enviado ao CEP pela Plataforma Brasil, por meio de notificação específica, os relatórios semestrais e, ao término da pesquisa o relatório final. Para o envio dos relatórios devem ser utilizados os formulários específicos do CEP/UNICERRADO.

OBS: Caso precise alterar o cronograma ou fazer alguma outra alteração, deve ser encaminhada uma emenda pela pl

Quanto tempo é necessário para reapresentar um projeto após ter sido “NÃO APROVADO”?

Quando um protocolo recebe parecer “Não aprovado”, o pesquisador pode enviar recurso (atualmente não existe prazo para o envio do recurso) OU o pesquisador pode submeter novamente o mesmo protocolo (com um novo título) como nova submissão (também sem prazo estipulado).

A Plataforma permite inserir um projeto com o mesmo título de um projeto já apreciado anteriormente? (aprovado ou não)

Resposta Conep via e-mail: "O Sistema não permite que duas pesquisas sejam cadastradas com o título idêntico”.

Accordion Title

Click edit button to change this text. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.

FALE CONOSCO

  • Secretaria do CEP: Valdirene Maria de Sousa Santos.
  • Horários de atendimento ao público: O atendimento do CEP durante o período de pandemia da COVID-19 será apenas pelo e-mail: cep@unicerrado.edu.br
  • Endereço:Centro Clínico do UniCerrado, no Bloco C, sala 01, situado à rua Chico Xavier, s/n° – St. Oeste, Goiatuba – GO, CEP 75.6000-000.
  • Telefone: (64) 3495-4626
  • E-mail:cep@unicerrado.edu.br
Rolar para cima